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    Referenznummer: 813099/1

    QA Associate (m/w/d)

    Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
    Zug
    • Befolgung von GxP- und Unternehmensrichtlinien im täglichen Arbeitsablauf
    • Agiert als Subject Matter Expert (SME) im eigenen Verantwortungsbereich
    • Übernimmt die Prozessverantwortung für zugewiesene Prozesse. Der Prozessverantwortliche gewährleistet die ordnungsgemäße Funktion, Überwachung und kontinuierliche Entwicklung eines Prozesses innerhalb der Unternehmensrichtlinien und lokalen gesetzlichen Anforderungen. Er/sie ist verantwortlich für die angemessene Bearbeitung von Untersuchungen und stellt sicher, dass relevante Rollen entsprechend geschult werden
    • Verantwortlich für die angemessene Bearbeitung und Untersuchung von Abweichungen einschließlich ihrer CAPAs
    • Ist verantwortlich für die Pflege und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems im eigenen Verantwortungsbereich
    • Übernimmt administrative und unterstützende Aufgaben, falls erforderlich
    • Unterstützt die Bereitschaft für alle GxP-Regulierungsinspektionen und Audits sowie für Selbstinspektionen gemäß Plan
    • Erreicht die Key Quality Indicators (KQI) im eigenen Verantwortungsbereich. Bewertet, berichtet und überwacht proaktiv die Key Quality Indicators im eigenen Verantwortungsbereich, behält den Überblick und sorgt dafür, dass Lücken angemessen geschlossen werden
    • Treibt und führt kontinuierliche Verbesserungen im eigenen Verantwortungsbereich durch
    Online seit: Mon Apr 14 14:42:45 CEST 2025
    Referenznummer: 575272/1

    QA Manager Systems Administration (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Ulm
    • Sie übernehmen eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners
    • Sie sind für die eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben zuständig. Dies betrifft Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen, Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen und von Daten, Löschen von Daten
    • Sie sind für das Bewerten zuständig, ob Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung, oder sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können
    • Sie sorgen für das Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar
    • Sie kümmern sich um termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen
    • Sie sind für das Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw. verantwortlich
    • Sie kümmern sich um die Verwaltung von Dokumenten in IDEA mit der Rolle DOC Coordinator
    • Sie dienen als First-Level-Support für Anfragen von Usern und sorgen für die Anwendung von IT-Tool, u.a. Active Directory und elektronischen Berechtigungsanträgen
    Online seit: Wed Apr 16 14:30:56 CEST 2025
    Referenznummer: 527584/1

    Validation Expert (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    im Großraum Ulm
    • Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
    • Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
    • In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
    • Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
    • Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
    • Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
    • Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft
    Online seit: Fri Apr 11 10:56:45 CEST 2025
    Referenznummer: 810611/1

    Quality&Change Koordinator (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mannheim
    • Bearbeitung von Änderungsanträgen aus unserem Lieferantennetzwerk mit unseren Packmittel-Experten
    • Unterstützung bei Change-Projekten durch Übernahme und selbstständiges Abarbeiten von Arbeitspaketen und Sicherstellung der Compliance im globalen Änderungsprozess
    • Unterstützung unserer Packmittel-Experten bei der Freigabe von externen Herstellprozessen
    • Support der Experten bei der Definition des richtigen Projekt-Set-Ups
    • Unterstützung bei der Archivierung unser GxP-konformen Dokumentation
    Online seit: Thu Apr 10 10:23:32 CEST 2025

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