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    Referenznummer: 527584/1

    Validation Expert (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    im Großraum Ulm
    • Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
    • Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
    • In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
    • Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
    • Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
    • Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
    • Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft
    Online seit: Thu Jul 18 16:12:03 CEST 2024
    Referenznummer: 771281/1

    Expert QC Support (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Ochsenhausen
    • Sie übernehmen die Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
    • Sie sind für die selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen zuständig
    • Sie dienen als Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
    • Sie kümmern sich um die selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
    • Sie helfen bei der Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
    Online seit: Thu Jul 04 13:56:16 CEST 2024
    Referenznummer: 769742/1

    Quality Management Specialist PV (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    München
    • Erstellung von Konformitäts-/KPI-Ausgaben und des ROD-Moduls zur systematischen Verfolgung und Archivierung/Ablage von CAPAs, um die rechtzeitige Umsetzung und den Abschluss über das Systemtool und/oder manuell sicherzustelle
    • Unterstützung bei der CAPA-Entwicklung und/oder Implementierungsstrategie für ICSR-bezogene Qualitätsangelegenheiten
    • Koordinierung geplanter CAPA-Aktivitäten mit den relevanten CAPA-Stakeholdern
    • Überprüfung/Qualitätskontrolle von Nachweisen zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit dem CAPA-Plan
    • Unterstützung bei den administrative Tätigkeiten im Bereich des PV-Qualitätsmanagements, die für die optimale Funktion des Teams insgesamt erforderlich sind, wie z. B: Pharmakovigilanz System Master File, Audits und Inspektionen, Verfahrensdokumente und Schulungen
    • Mitwirkung an globalen Projekten im Rahmen des globalen Qualitäts-, Compliance- und PSMF-Teams zur Verbesserung des globalen PV-Qualitätsmanagementsystem 
    Online seit: Thu Jun 27 13:40:53 CEST 2024
    Referenznummer: 765609/1

    Specialist Manufacturing (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Hannover
    • Erstellung und Bearbeitung von GMP-relevanten Dokumenten
    • Anwendung von LEAN Prinzipien zur Verbesserung der Arbeitsabläufe auf dem Shopfloor
    • Bearbeitung von technischen Dokumenten (z.B. URS, SOP, Protokolle)
    • Mitwirkung bei Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits
    • Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Projekten
    Online seit: Tue Jun 04 12:15:14 CEST 2024
    Referenznummer: 793850/1

    CQV Engineer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Visp, Valais
    • The CQV Engineer will be involved in all validation activities including but not limited to: Facilities, Utilities, Validation Life Cycle, Execution, Technical Documentation, Process, GAP Analysis, Risk Assessment, among others
    • The validation documentation deliverables include URS, DQ, FMEA, Risk Assessments, FAT, SAT, Protocols (IQ, IOQ, OQ, PQ). Prepare validation documents
    • Execution of IQ/OQ and PQ for equipment, systems and utilities
    • Write reports of completed validation activities
    • Work to identify efficiencies in the validation program approach
    • Work to apply lessons learned and stay informed of industry regulatory changes as it applies to equipment / facility validation
    • Perform assigned Quality Systems activities including Document Management system, Change Control, Non-Conformities, and CAPA’s. Writing and/or revising procedures applicable to the Engineering activities
    • Support the Engineering group to prepare the validation, requalification, and maintenance program
    • Perform other duties as assigned
    Online seit: Mon Nov 18 10:12:58 CET 2024
    Referenznummer: 793445/1

    Document Controller (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Visp, Valais
    • Review the punch lists for the missing or incorrect documentation for the Vendor Turn-Over Packages
    • (VTOP) and the Construction Turn-Over Packages (CTOP) and drive the Vendors/Contractors to close the identified issues
    • Review the punch lists for the missing or incorrect documentation for the Vendor Turn-Over Packages 
    Online seit: Fri Nov 15 15:37:16 CET 2024
    Referenznummer: 793638/1

    Quality Project Manager (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Basel Stadt
    • Acts as TRD excipient portfolio manager. Interacts and collaborates with internal and external stakeholders, customers and/or suppliers, according to specific area of responsibility
    • Maintains TRD excipient portfolio regarding supplier approval
    • Ensures change control management of excipient related matters notified by suppliers or triggered internally. Supports project teams in case of excipient-related request
    • Handling of change actions and CAPAs, related to excipient involving multiple project users in TRD about supplier or product specifications. Guides project teams through new excipient implementation operations
    • Acts as line unit representative to TRD Third Party QA organization with respect to TRD excipient portfolio and ensures that own deliverables are met
    • Acts as line unit representative and SME for interactions within TRD and with NTO excipient counterparts on local sites when needed
    • Supports PHAD Excipient Supply and Demand planning coordinators. Acts as key expert for new excipient/supplier implementation in TRD portfolio
    • Coordinates activities linked to transfer of excipient ownership from commercial site back to TRD in case of discontinuation
    • Maintains effective information channel with all involved parties. Communicates issues to involved partners. Ensures compliance to Company and other relevant regulations
    • Shows positive work ethics and influences others. Proposes and implements ideas for continuous process improvement also outside area of expertise/ organization.
    Online seit: Fri Nov 15 14:22:48 CET 2024
    Referenznummer: 792558/1

    Automation Engineer - HVAC (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Stein, Aargau
    • Provide design support for the generation and configuration of the DeltaV system configuration for the following utility systems which are monitored and controlled by the DeltaV DCS
    • Heating Ventilation and Air Conditioning for the classified and non-classified areas within the site manufacturing and utility areas
    • Environmental Monitoring System consisting of room monitoring conditions including differential pressure, humidity and temperature parameters
    • Air Lock Control Systems for the personal and material air lock controls to the clean rooms in the manufacturing areas
    • Review and approve Automation Requirements, Design, Test, Qualification and Validation documentation
    • Provide guidance and technical direction to the external System Integrator for the generation and testing of the DeltaV DCS software configuration
    • Support software FATs and SATs by approving documents and witnessing on behalf of Lonza as the Lonza Automation Representative
    • Support the integrated commissioning of the DeltaV system software, hardware and interfaces to the HVAC and associated systems listed above
    • Support the reliable operation of the HVAC control systems by providing hands on support to trouble shoot control system software and hardware issues
    • Support the overall Dolphin Project Team to collate supporting information to allow timely decisions to be made that will minimize cost, timeline and quality impact on the Project
    Online seit: Mon Nov 11 12:02:20 CET 2024
    Referenznummer: 792545/1

    Site Commissioning Engineer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Stein, Aargau
    • Check on contractors schedule and track site progress on all systems i.e. Mech, Electrical, HVAC, Automation, CSA
    • Reporting to the building Technical PM, giving daily updates on status of construction commissioning progress
    • Support/accompaniment of 3D coordination, resolution of collisions, adjustments, etc.
    • Supervise contractor walkdowns for systems and utilities.
    • Track status of Document completion like CTOPs
    Online seit: Fri Nov 08 16:31:26 CET 2024
    Referenznummer: 791720/1

    CQV Execution Engineer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Visp, Valais
    • Includes, but not limited to, execution of the following activities for the relevant systems in accordance with project procedures/guidelines.
    • System Boundary development and approval
    • Design Qualification preparation, execution and approval. Includes release for IQ
    • GMP-RA’s
    • Commissioning preparation, execution and approval. Includes vendor supervision on their testing scope and quality
    • Installation Qualification preparation, execution and approval. Includes release for OQ
    • Operational Qualification preparation, execution and approval. Includes release to OPS
    • Provide support in execution of Design Qualification for other direct impact systems
    • Provide support in the implementation of the Installation Commissioning process in accordance with project procedures/guidelines
    Online seit: Wed Nov 06 15:35:08 CET 2024

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    Referenznummer: 790856/1

    Specialist Quality Assurance (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Lucerne
    • Review and release of incoming label stock
    • Review, and release of clinical finished goods, including review of the printed and applied label
    • GMP review of the batch record and review of the regulatory filings and the final release
    • Collaborate closely with our internal functional areas (i.e. GMP Manufacturing & Packaging & Logistics, Comparator Planning, Clinical Quality, Clinical Research Associates, Central Complaint Handling Unit, Batch releasing Quality) and external partners (i.e. Contract Manufacturing Organizations,). 
    • Communicate batch related issues to management, EU Qualified Persons and the Swiss Responsible Person (FvP). This job requires a high sense of accuracy and very good time management skills which essential to ensure timely supply of the clinical drugs to patients. Prompt, professional and precise communication to local and global stakeholders is key.
    • Logbook reviews
    • Support in Quality Walkdowns, GEMBA walks and/or Walkthrough Audits of GMP areas/on the shop floor to sustain continuous improvements efforts, ensure quality compliance and/or identify potential area of improvements
    Online seit: Wed Oct 30 14:12:40 CET 2024
    Referenznummer: 789765/1

    Batch Record Reviewer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Visp, Valais
    • Review executed electronic Batch Records, including cleaning logs, production documentation, temperature reports and test procedures
    • Clarify comments and discrepancies in Batch Records with the operations team and evaluate them with the QA Manager
    • Initiate and support the investigation of deviations and observations related to Batch Record reviews
    • Assist in the initiation of Change Requests (CRs) and Temporary Change Requests (TCRs)
    • Prepare documentation packages to support fast and efficient product release by QA
    Online seit: Thu Oct 24 13:31:22 CEST 2024
    Referenznummer: 787831/1

    CSV Engineer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Stein, Aargau
    • Acting as subject matter expert (SME) on following Lonza CQV / CSV standards
    • CSV person of contact of the assigned system till the handover to the operation organization
    • Participate to the system impact assessment as CSV SME
    • Define with EMR and Package Units vendor the most appropriate design for vertical integration in the Lonza environment
    • Create the requested CSV documents according Lonza SOP’s and Guidelines
    • Organize the reviews of the CSV documents till last QA approval
    • Participate to the FAT & SAT
    • Create the tests protocols and execute the tests
    • Close collaboration with CSV Lead or CQV Lead
    Online seit: Fri Oct 11 16:39:58 CEST 2024
    Referenznummer: 786272/1

    CQ Documentation Preparation Lead 100% (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Valais
    • Ensure documentation consistency across the CQ group and manage COMOS / KNEAT / DMS interfaces for CQ group
    • Responsible for documentation management for the project CQV group. Creating templates, first-of-kinds, alignment across group, approval process, retention process, etc.
    • Coordination of Operational Qualification Protocol preparation and approvals, including release for OQ and PQ
    • Coordination of GMP regulations and management of the training programme for Commissioning and Qualification activities
    • Coordination and communication with other resources for Qualification / Documentation Management activities
    • Self-manage CQ development review / approval activities with respect to COMOS/KNEAT platforms
    Online seit: Wed Oct 02 14:31:11 CEST 2024
    Referenznummer: 786277/1

    CQ Lead, Fill & Finish (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Aargau
    • Ensure that CQV activities are executed in accordance with the C&Q Plan and supporting Validation Plans
    • Overall planning and execution of the commissioning activities related to allocated areas or systems
    • Leading and coordinating the C&Q execution effort supported by C&Q EPC teams, Engineering, Operations, and external vendors and contractors
    • Planning and scheduling the commissioning activities according to the C&Q strategy and supporting Validation Plans
    • Support the updates of Master C&Q Plan and supporting plans during project execution lifecycle
    • Support development of C&Q schedule by including the activities relevant for the preparation of commissioning test plans and test specifications
    • Coordinating the planning and scheduling of commissioning activities with the construction interface and with other disciplines (HSE, Automation, Electrical, Instrumentation, Operation and Engineering, etc.)
    Online seit: Wed Oct 02 14:15:52 CEST 2024
    Referenznummer: 780127/1

    QA Associate QMS (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Basel Stadt
    • Receives incoming documents e.g. executed batch records, work orders, vendor labels, packaging instructions etc.
    • Performs documentation in respective tools. Prepares documentation needed for the batch record review e.g. Analysis Reports, Specifications for clinical development, country label approval etc.
    • Support the timely release of GMP batches of labels, primary packed materials and Investigational Medical Products
    • Review and approve GMP relevant documents, e.g. work orders, packaging master documents, clinical study labels, Batch record review for both packed material from internal or contractors. Compiles, Notifications of Extension to be issued due to revised expiry dates. GMP relevant documents in own area of responsibility e.g. CoC's, BRR Checklists
    • Scan, file and archive documents owned by QA e.g. Certificate of Compliance, Batch Record Review Checklists
    • Write and review procedures and forms related to the QA Batch record Review Process
    • Contributes to Right First Time performance reports for release of IMPs
    • Supports and collaborates with QA & GCS Line Unit in process improvements, Quality & Compliance issues and in the use of GMP relevant IT tools and processes
    • Support the use, improvement, evaluation and implementation of GMP relevant IT tools and processes
    Online seit: Mon Aug 26 09:40:22 CEST 2024
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