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    Referenznummer: 807150/1

    Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Bonn
    • Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten, Sicherstellung die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Programmen und Verfahren zur Einhaltung des Qualitätssystems Programme und Verfahren.
    • Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der genehmigten Marktvorschriften
    • Aktualisierung der Dokumente und Überwachung des Produkts Technischen Dokumentation (TD) und der QMS-Dokumente
    • Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits.
    • Unterstützung bei der Koordinierung und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang des Zertifizierungsprozesses.
    • Überprüfung der Produktvalidierung und -verifizierung mit der F&E-Abteilung.
    Online seit: Thu Feb 13 10:35:23 CET 2025
    Referenznummer: 804038/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    München
    • Durchführung aller nationalen Prozesse für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen (inklusive Änderungsanzeigen, PSUSA-Verfahren, Risikominimierungsmaßnahmen, Renewals, Indikationserweiterungen)
    • Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
    • Sicherstellung der Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten mithilfe des Artwork Managementsystems, einschließlich Korrekturlesen und Überwachung
    • Regulatorische Prüfung und Genehmigung der gekürzten Fachinformation und Werbematerialien gemäß Vorgaben und gesetzlichen Bestimmungen
    • Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams, verantwortlich für regulatorisch strategische Beratung und zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten
    • Teilnahme an den lokalen Value Teams, einschließlich der Erstellung von Value Dossiers zur Abstimmung der Zulassungs- und Market Access-Strategie
    • Regulatorische Vertretung für GxP-Inspektionsteams und Beobachtung des arzneimittelrechtlichen Umfeldes, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen
    • Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs) zur Sicherstellung der GxP-Compliance
    • Übernahme regulatorischer Aufgaben für Österreich im Vertretungsfall, einschließlich Prüfung und Genehmigung von Werbematerialien gemäß nationalen Bestimmungen
    • Ausbildung von Pharmaziepraktikanten gemäß § 4 (2) der Approbationsordnung und Stellvertretung des Informationsbeauftragten zur Sicherstellung wissenschaftlicher Information gemäß § 74a AMG
    Online seit: Tue Jan 28 11:19:19 CET 2025
    Referenznummer: 768787/1

    Regulatory Affairs Manager - REACH (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Sie unterstützen und verteidigen das aktuelle internationale Produkt-Portfolio, vorrangig in der EU
    • Sie erstellen und verantworten das Einreichen von Zulassungs-Dossiers
    • Sie sind die Schnittstelle zwischen den Behörden und Unternehmensgruppe
    • Sie setzen internationale Gesetze und EU-Direktiven um, insbesondere gemäß Verordnungen über Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel, REACH und Gefahrstoffe
    • Sie beraten in regulatorischer und strategischer Hinsicht die Abteilungen „Anwendungstechnik“, „International Product Management“ sowie „Forschung & Entwicklung“ über einzuhaltende Vorschriften
    • Sie stellen alle rechtlichen Anforderungen für das Produktsortiment sicher
    • Sie werten gewissenhaft externe Daten und Literaturrecherchen aus
    Online seit: Tue Jan 07 17:04:44 CET 2025
    Referenznummer: 796113/1

    Senior Regulatory Affairs Manager (bundesweiter Einsatzort) (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    München
    • Ansprechpartner für die zuständigen Behörden in Deutschland und Österreich (Stellvertretender Informationsbeauftragter)
    • Unterstützung bei Audits und Inspektionen (intern/extern/behördlich) inklusive CAPA
    • Erstellung und Überprüfung von GxP-relevanten lokalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
    • Unterstützung anderer Funktionen bei GxP-relevanten SOPs 
    • Überprüfung und Freigabe von Werbe- und Nicht-Werbematerialien
    • Pflege des lokalen Qualitätsmanagementhandbuchs
    • Überwachung und Entwicklung von GxP-Schulungen für Mitarbeitende in Deutschland und Österreich sowie Erstellung spezifischer Schulungen für Vertriebsmitarbeiter
    • Unterstützung bei Produktrückrufen und Scheinrückrufen sowie Bearbeitung von Produktreklamationen
    • Durchführung aller lokalen Aktivitäten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) und ACS Pharma Protect 
    • Mitwirkung an regulatorischen EU-Aktivitäten und Anfragen, wie z.B. HA-Anträge und RA-Intelligence
    • Überwachung des Kennzeichnungsprozesses
    • Koordination lokaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Etikettierungsänderungsverfahren und Verwaltung der lokalen Datenbank
    • Verwaltung der Veröffentlichung von Fachinformationen und anderen Publikationen
    Online seit: Tue Dec 17 12:13:53 CET 2024
    Referenznummer: 797097/1

    (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
    • Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte 
    • Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
    • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
    • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
    • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
    • Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
    • Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
    • Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
    • Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung
    Online seit: Fri Dec 06 09:55:44 CET 2024
    Referenznummer: 796763/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Lübeck
    • Gewährleistung der lebensmittelrechtlichen Konformität der Produkte, einschließlich Verpackung, Etikettierung und Werbematerialien, im Einklang mit den EU- und nationalen Vorschriften
    • Überprüfung von Marketingmaterialien
    • Hauptansprechpartner für lebensmittelrechtliche und produktspezifische Anfragen in Deutschland
    • Unterstützung bei der Produktfreigabe: Erleichtern Sie den Produktfreigabeprozess in unserem Produktdatenmanagementsystem
    • Erstellen, verwalten und pflegen Sie Produktspezifikationen und -deklarationen
    Online seit: Thu Dec 05 16:43:11 CET 2024
    Referenznummer: 807692/1

    Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Zürich
    • Collaborates to define, develop and lead Marketed Products GEM strategies to maximize regulatory success towards achievement of program objectives
    • Independently manages, plans and executes all aspects for the successful preparation, submission and timely approval of investigational applications, market applications, variations, post approval reporting obligations and general product life cycle management of assigned program
    • Effectively communicates the regulatory strategies, submission plans and timelines; and impact assessments of trends, regulations and changes related to assigned programs
    • Stays current with regulations / guidances in Growth and Emerging Markets for impact on drug development plans, registration and life-cycle management to maximize the positive outcomes of the regulatory applications and maintain registration compliance
    • Provides regulatory expertise on Marketed Products in GEM for multiple projects, focused on non-clinical and clinical aspects of registration and / or post-marketing compliance and life cycle management
    • Develops effective working relationships with Local Regulatory Lead, Regional and Global Regulatory Team, Cross-functional Teams; company’s consultants and Business Partners 
    • Evaluates new business development opportunities for Growth and Emerging Markets and / or participates on due diligence teams
    • Manages, trains, provides direction, strategic guidance and solutions to projects, mentors team members, to support scope of project work
    • Partner with the regional/LOC market access and LOC RA colleagues to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into regional product development plans
    Online seit: Mon Feb 17 10:40:51 CET 2025
    Referenznummer: 806332/1

    Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    West Switzerland
    • Maintenance of Swiss registration files and DMF drug products in the USA and Canada
    • Coordinate with partners’ regional regulatory teams for global strategy
    • Act as liaison with Swissmedic and define, develop and lead regulatory strategies for assigned territories
    • Prepare and review regulatory submissions
    • Internal Regulatory contact for Pharmacovigilance and Marketing for Switzerland
    • Provide regulatory strategies for projects as RA representative in cross-functional teams
    Online seit: Fri Feb 07 16:02:06 CET 2025

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