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    Referenznummer: 811416/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Tübingen
    • Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Chemikalienvorschriften (z.B. EU-REACH)
    • Kommunikation mit Behörden und externen Partnern bezüglich regulatorischer Anforderungen
    • Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Bestimmungen und Richtlinien
    • Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung neuer Produkte
    • Beurteilung bestehender Produkte in Bezug auf geltende gesetzliche Regelungen im Zusammenhang mit dem Chemikalien- und Umweltrecht sowie nachgelagerten Regelungen in Europa (z.B. PFAS)
    Online seit: Mon Apr 07 14:40:40 CEST 2025
    Referenznummer: 807150/1

    Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Bonn
    • Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten, Sicherstellung die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Programmen und Verfahren zur Einhaltung des Qualitätssystems Programme und Verfahren.
    • Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der genehmigten Marktvorschriften
    • Aktualisierung der Dokumente und Überwachung des Produkts Technischen Dokumentation (TD) und der QMS-Dokumente
    • Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits.
    • Unterstützung bei der Koordinierung und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang des Zertifizierungsprozesses.
    • Überprüfung der Produktvalidierung und -verifizierung mit der F&E-Abteilung.
    Online seit: Mon Apr 07 14:39:59 CEST 2025
    Referenznummer: 797097/1

    (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
    • Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte 
    • Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
    • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
    • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
    • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
    • Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
    • Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
    • Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
    • Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung
    Online seit: Mon Apr 07 14:39:56 CEST 2025
    Referenznummer: 808249/1

    Regulatory Affairs Manager / QM Medizintechnik (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Verantwortung, Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDSAP
    • Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungstätigkeiten
    • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
    • Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits sowie Unterstützung bei Zertifizierungsprozessen
    • Bearbeitung von Reklamationen
    • Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen
    • Ansprechpartner für interne und externe regulatorische Fragen und Projekte
    • Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen für internationale Zulassungen
    • Kontaktperson für Zulassungsbehörden 
    • Management internationaler Registrierungsprojekte
    Online seit: Mon Apr 07 14:39:45 CEST 2025
    Referenznummer: 815658/1

    Regulatory Affairs Specialist Vaccines (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Höltinghausen
    • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Registrierungsverfahren, vorwiegend für bestandsspezifische Impfstoffe
    • Erstellung, Pflege und Einreichung von regulatorischen Dossiers und Dokumenten gemäß nationaler und internationaler Vorschriften
    • Steuerung von Änderungen und Verlängerungen bestehender Zulassungen
    • Überwachung und Implementierung gesetzlicher Anforderungen in den relevanten Märkten
    • Enge Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden, externen Beratern, sowie weiteren Fachabteilungen
    • Sicherstellung eines kontrollierten Dokumentationssystems inklusive elektronischer Datenverwaltung
    Online seit: Wed Apr 02 15:41:39 CEST 2025

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